Phòng sạch công nghiệp – Quy trình thiết kế đạt chuẩn GMP

Tìm hiểu phòng sạch là gì? các tiêu chuẩn ISO phòng sạch và ứng dụng thực tế trong bệnh viện, nhà máy dược, điện tử. , bài viết này Công ty IQM chúng tôi sẽ đưa ra câu trả lời. Đừng bỏ lỡ bài viết sau để có thể biết thêm các thông tin hữu ích nhé.

Phòng sạch là gì?

“Phòng sạch” (cleanroom trong tiếng Anh) là một không gian được kiểm soát nghiêm ngặt về mức độ ô nhiễm trong không khí – như bụi, vi khuẩn, hơi nước hoặc các hạt vi mô. Mục tiêu của phòng sạch là duy trì một môi trường sạch hơn rất nhiều so với môi trường bình thường, phục vụ các ngành công nghiệp đòi hỏi độ tinh khiết cao.

Ứng dụng của phòng sạch

Hiện nay, thiết kế phòng sạch đang ngày càng phổ biến và được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học… các ngành yêu cầu về việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí.

Phòng sạch được sử dụng trong nhiều lĩnh vực như:

• Sản xuất linh kiện điện tử và bán dẫn (chip, bo mạch)
• Y tế và dược phẩm (chế tạo thuốc, thiết bị y tế)
• Thực phẩm (đặc biệt với thực phẩm chức năng, sữa bột)
• Công nghệ sinh học (phòng thí nghiệm nghiên cứu)
• Quang học và quang điện tử (sản xuất ống kính, cảm biến)

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Với môi trường kiểm soát, các quy trình nghiên cứu và sản xuất trong phòng sạch có thể được thực hiện một cách hiệu quả hơn, giảm thiểu lỗi cũng như các nguy cơ thất bại, từ đó tăng cường năng suất và chất lượng sản phẩm.

Phổ biến nhất là tiêu chuẩn ISO 14644-1, phân loại phòng sạch từ:

• ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (ít sạch nhất).
• Ví dụ: ISO Class 5 tương đương với Class 100 theo tiêu chuẩn cũ FED STD 209E (không khí chứa ≤100 hạt/ft³ có kích thước ≥0.5 micron).

Yếu tố kiểm soát trong phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch là một trong những yêu cầu cần đáp ứng đối với bất kỳ phòng sạch nào. Để được đánh giá là phòng sạch, cần đảm bảo thông số về các yếu tố sau:

• Lọc không khí: sử dụng bộ lọc HEPA/ULPA
• Áp suất không khí: thường cao hơn để ngăn bụi xâm nhập từ bên ngoài (tạo áp dương)
• Nhiệt độ, độ ẩm: được kiểm soát ổn định
• Trang phục phòng sạch: đồ bảo hộ chống tĩnh điện, khẩu trang, găng tay, giày
• Hệ thống luồng khí: luồng khí một chiều (laminar flow) hoặc rối (turbulent flow)

Thiết kế & thi công phòng sạch IQM

Một phòng sạch thường gồm các thành phần:

• Tường, trần, sàn: vật liệu dễ lau chùi, ít sinh bụi
• Cửa interlock: ngăn bụi và giữ áp suất ổn định
• Thiết bị HVAC: hệ thống điều hòa không khí và lọc không khí
• Thiết bị giám sát: cảm biến nhiệt độ, độ ẩm, đếm hạt
• Dự án bệnh viện, y tế:

Tư vấn thiết kế thi công phóng sạch hoàn thiện các công trình xây dựng dân dụng và công nghiệp, tư vấn các giải pháp thiết kế phòng sạch bệnh viện và đặc biệt nguyên lý giải pháp cho khu vực phòng mổ và cung cấp thiết bị các khu vực chuyên sâu: Phòng mổ, phòng đẻ và các khu vực chuyên sâu khác với hạng mục:

– Trần, tường, cửa, sàn, tay vịn hành lang, thanh chống va đập… đặc chủng và chuyên dụng với tính năng: kháng khuẩn, chống nấm mốc.

– Hệ thống điều hòa khí sạch chuyên dụng cho khu vực mổ và khu vực chuyên sâu.

– Hệ thống khí y tế,các thiết bị y tế chuyên dụng như đèn mổ,trụ khí ,bàn mổ với các tiêu chuẩn: DIN, AFNOR, NFPA, HTM…

– Thiết bị hỗ trợ: Bồn rửa tay vô trùng chuyên dụng, hộp chuyển đồ, camera…

– Hệ thống điện điều hành và ánh sáng chuyên dụng.

Các sản phẩm, nguyên vật liệu và phương pháp thi công theo yêu cầu tiêu chuẩn của Y tế Việt Nam và Quốc tế

Các sản phẩm, nguyên vật liệu và phương pháp thi công theo yêu cầu và tiêu chuẩn Cleanroom

Khối khách hàng dân dụng: Thiết kế thi công xây dựng dân dụng như nhà văn phòng, trung tâm thương mại, ngân hàng, trường học, nhà hàng, khách sạn… Đây là loại phòng được thiết kế phức tạp với nhiều yếu tố ngoại cảnh biến động như nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và số lần trao đổi không khí… được đưa vào tính toán.

Những lưu ý khi làm việc trong phòng sạch

Tuy môi trường trong phòng sạch không độc hại nhưng công nhân cũng cần tuân thủ các quy định sau để đảm bảo an toàn: